一、前言
2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称“2025版药典”）于2025年3月颁布，2025年10月1日起正式施行。作为药品质量标准的核心技术文件，新版药典在霉菌毒素（真菌毒素）检测领域进行了系统性修订与增补，聚焦安全性提升、检测技术革新与覆盖范围拓展，形成了更为科学、全面的质量控制体系。本文件重点围绕霉菌毒素检测项目、检测样品种类、检测方法及限量标准四大核心维度，对比分析2025版与2020版药典的关键差异，解读增补内容的技术背景与实践意义。
二、核心差异及增补内容详细解读
（一）检测项目：毒素种类扩容与隐蔽型毒素纳入
2020版药典在“中药中真菌毒素测定指导原则”（9305）中明确的检测毒素种类共11种，主要涵盖曲霉属、镰刀菌属、青霉属产生的
黄曲霉毒素、
赭曲霉毒素A、
呕吐毒素、
玉米赤霉烯酮、展青霉素等常见高风险毒素。
2025版药典对检测项目进行了突破性扩容与升级：
1.
毒素种类大幅增加：将检测范围从11种扩展至33种，全面覆盖五大产毒菌属（曲霉属、镰刀菌属、青霉属、麦角菌属、链格孢属）的高风险毒素，新增杂色曲霉素、田麦角碱、麦角生碱、链格孢酚、腾毒素等此前未纳入标准的毒性产物，填补了部分高风险毒素控制的空白。
2.
引入隐蔽型真菌毒素概念：首次明确植物代谢产生的隐蔽型真菌毒素的检测要求，这类毒素以糖苷结合或代谢产物形式存在（如玉米赤霉烯酮-14-葡萄糖苷、脱氧雪腐镰刀菌烯醇-3-葡萄糖苷），进入人体后可代谢生成原型毒素，毒性等同或更强，此前因检测技术限制未被纳入控制体系，此次增补标志着药典对霉菌毒素污染的认知从“显性污染”延伸至“隐性风险”。
3.
新增专项检测指标：在指导原则中增订桔青霉素的定量检测项目，填补了该毒素在中药检测中的标准空白，为发酵类药材及制剂的质量控制提供依据。
（二）检测样品种类：高风险品种精准覆盖与全链条延伸
2020版药典仅对粮谷类、种子类、酸性果实类等少数类别药材提出真菌毒素监控要求，明确柏子仁、莲子、枸杞子、乌梅等有限品种的污染风险，未形成系统的高风险品种清单。
2025版药典基于风险评估结果，大幅拓展检测样品种类，实现从“广谱提示”到“精准管控”的转变：
1.
细分高风险药材类别：明确不同类别药材的针对性监控要求：果实种子类（如黄芪、甘草、肉豆蔻）重点监控赭曲霉毒素、
伏马毒素及链格孢霉类毒素；与粮谷类基质相似的药材（如麦芽、淡豆豉、薏苡仁）强化呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、麦角碱类毒素检测；酸性果实类（如枸杞子、乌梅、山楂）持续监控展青霉素；动物类药材（如土鳖虫、九香虫）增加黄曲霉毒素、呕吐毒素、伏马毒素联合检测要求。
2.
新增具体品种检测项：在正文品种中明确新增多个检测项目：黄芪、槟榔药材首次收载赭曲霉毒素A检查项；麸炒薏苡仁饮片新增黄曲霉毒素、玉米赤霉烯酮检查项；血脂康制剂的原料红曲项下专门制定桔青霉素检查项，填补了发酵类制剂原料毒素控制的标准缺口。
3.
延伸至全产业链产品：将监控范围从中药材扩展至中药饮片、中药配方颗粒、提取物及中成药，明确规定“由易受污染药材加工的下游产品”及“处方中含易污染药材或生粉投料的中成药”均需开展相应毒素检测，并要求关注贮存期间毒素污染水平的动态变化，构建全链条质量控制体系。
（三）检测方法：技术升级与多场景适配
2020版药典提供的检测方法以薄层色谱法（初筛）、高效液相色谱法（HPLC，定量）、液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS，多成分检测）为主，方法选择相对有限，缺乏高通量、快速检测的技术支撑。
2025版药典围绕“精准度提升、效率优化、场景适配”三大目标，对检测方法进行系统性革新：
1.
前处理方法丰富化：新增液液萃取、固相萃取、免疫亲和净化等多种前处理技术，明确可根据毒素理化性质、样品基质特点灵活选择，解决了复杂基质药材中毒素提取效率低、干扰多的问题，为检测结果准确性提供前提保障。
2.
核心检测技术升级：新增高效液相色谱-三重四极杆质谱法、液相色谱-串联高分辨质谱法等高精度检测方法，其中三重四极杆质谱法可实现33种真菌毒素的高通量快速筛查，建立了统一的提取、净化前处理技术及色谱质谱条件，大幅提升多毒素同步检测的效率与灵敏度，检测限低至0.1μg/kg；高分辨质谱法则强化了未知毒素的定性能力，降低假阳性风险。
3.
快速检测方法增补：正式纳入酶联免疫法（ELISA）、胶体金免疫层析法，明确两种方法的应用场景——酶联免疫法适用于批量样品集中检测，胶体金免疫层析法适合现场单个或少数样品即时筛查，同时客观指出其存在一定假阳性/假阴性概率，需与仪器方法互补使用，形成“快筛-确证”的二级检测体系。
4.
专项方法制定：针对新增的桔青霉素检测项目，专门建立高效液相色谱法与液相色谱-串联质谱法两种定量方法，提供统一的技术参数，确保检测方法的可操作性与重现性。
（四）限量标准：科学量化与针对性明确
2020版药典仅对黄曲霉毒素类毒素的限量制定原则作出规定，其他毒素多未明确具体限量要求，仅参照“中药有害残留物限量制定指导原则”（9302）执行，缺乏针对性量化标准。
2025版药典进一步完善限量标准体系，实现“原则指导”与“具体数值”的结合：
1.
限量制定依据细化：明确所有真菌毒素的限量制定需综合考量毒性数据、国内外行业标准及中药用法用量，其中赭曲霉毒素、呕吐毒素、伏马毒素、桔青霉素等毒性较强的毒素，统一参照9302指导原则制定专属限量，避免与其他残留物标准混淆。
2.
具体品种限量明确：在正文品种中首次明确关键毒素的限量数值，如红曲原料中桔青霉素的限量设定为50μg/kg，为发酵类药材的质量控制提供明确阈值；黄曲霉毒素、玉米赤霉烯酮等已有限量的毒素，根据风险评估结果优化限量指标，进一步提升安全性控制水平。
3.
限量适用范围延伸：明确限量标准不仅适用于中药材，同时覆盖中药饮片、配方颗粒、提取物及中成药，确保全产业链产品的质量一致性，避免因加工环节导致毒素富集而出现的质量风险。
三、修订意义与产业影响
1.
安全性保障升级：通过毒素种类扩容、隐蔽型毒素纳入、高风险品种全覆盖，实现对霉菌毒素污染风险的全方位管控，从标准层面降低药品安全隐患，更好地保障公众用药安全。
2.
技术水平与国际接轨：引入高通量质谱检测、快速免疫检测等国际先进技术，建立多方法互补的检测体系，提升我国药品质量标准的科学性与前瞻性，助力医药产业国际化发展。
3.
产业高质量发展导向：倒逼企业加强源头控制（种植、储存环节）与过程管理（加工、流通环节），推动检测技术升级与质量管控体系完善，淘汰不符合标准的低质产品，促进医药产业结构优化。
4.
监管效能提升：明确的检测项目、统一的方法参数与量化的限量标准，为药品监管提供清晰的技术依据，减少监管盲区与执法争议，实现“标准-监管-产业”的良性互动。
四、结语
2025版药典在霉菌毒素检测领域的修订与增补，是我国药品质量标准体系向“更严谨、更科学、更全面”迈进的重要体现。此次修订不仅填补了多项技术空白，更构建了从风险识别、检测方法到限量控制的全链条质量保障体系，既顺应了公众对药品安全的更高需求，也为医药产业高质量发展提供了坚实的技术支撑。相关企业需及时掌握新版标准要求，加快检测技术升级与质量管控体系优化，确保产品符合药典规定；监管部门应强化标准执行力度，充分发挥标准的引领与约束作用，共同推动我国医药产业的规范化、国际化发展。
最后更新时间：2026-02-25 10:55:55
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